Vacuna Johnson & Johnson: Estados Unidos pausa su aplicacion

La FDA ha recomendado pausar esta vacuna por precaucion mientras se investigan casos de coagulos de sangre extremadamente raros.,

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El martes por la manana, los reguladores federales de salud de Estados Unidos recomendaron una pausa en el uso de la vacuna para la COVID-19 de Johnson & Johnson mientras investigan seis informes de coagulos de sangre en mujeres de entre 18 y 48 anos. Una de ellas fallecio, y una segunda esta hospitalizada en estado critico.

Hasta el lunes, 6,8 millones de personas en Estados Unidos habian recibido la vacuna sin que se hubieran notificado otras reacciones adversas graves.

Los expertos aun no han determinado hasta que punto la vacuna es responsable de los coagulos, si es que lo es. Pero la investigacion sigue a las acciones de los reguladores europeos que concluyeron que la vacuna fabricada por AstraZeneca tambien puede ser la causa de un trastorno de coagulacion similar y extremadamente raro.

Los expertos en salud publica de Estados Unidos y Europa han subrayado que, para la mayoria de las personas, los beneficios de las vacunas para la covid superan con creces los riesgos.

Varios paises de Europa restringieron la semana pasada el uso de la vacuna de AstraZeneca-Oxford a los adultos mayores, porque se estaban produciendo casos raros del trastorno sanguineo en personas mas jovenes. La vacuna de AstraZeneca no ha sido autorizada en Estados Unidos.

Ahora se investiga menos de una de cada millon de vacunas de J&J. Si realmente existe un riesgo de coagulos sanguineos por la vacuna –lo que aun no se ha determinado– ese riesgo es extremadamente bajo. El riesgo de contraer COVID-19 en Estados Unidos es mucho mayor.

La Administracion de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en ingles) recomienda que las personas que hayan recibido la vacuna de Johnson & Johnson en las ultimas tres semanas se pongan en contacto con sus medicos si experimentan fuertes dolores de cabeza, dolor abdominal, dolor en las piernas o dificultad para respirar. La gente no debe preocuparse por los dolores de cabeza leves y los sintomas parecidos a los de la gripe en los primeros dias despues de la vacunacion. Se trata de efectos secundarios comunes e inofensivos provocados por la produccion de una defensa del sistema inmunitario contra el coronavirus.

Durante los ensayos clinicos y despues de que las vacunas se utilizan de forma generalizada, los expertos hacen un seguimiento de los problemas medicos que experimentan las personas que las reciben. Si aparece un grupo inusualmente grande de casos, los reguladores pueden decidir pausar un ensayo o detener el uso de una vacuna para investigar mas a fondo.

Las pausas son habituales, y normalmente las investigaciones revelan que los problemas medicos fueron una cuestion de coincidencia. Si la investigacion revela que una vacuna supone un riesgo, los organismos reguladores pueden redactar nuevas directrices sobre quien debe o no debe recibirla.

En este caso, la FDA y los Centros para el Control y la Prevencion de Enfermedades (CDC, por su sigla en ingles) recomiendan una pausa, y varios estados ya han seguido el consejo de las agencias. Entre los que han suspendido temporalmente el uso de la vacuna hay un numero creciente de estados, como Nueva York, Virginia y Ohio, asi como las cadenas CVS Health y Walgreens.

En una conferencia de prensa el martes, los funcionarios federales dijeron que la revision del gobierno probablemente solo tomara pocos dias. Se espera que un panel de los CDC discuta el asunto en una reunion el miercoles.

Seis mujeres de Estados Unidos que recibieron la vacuna de Johnson & Johnson desarrollaron un raro trastorno que implica la formacion de coagulos sanguineos en las dos semanas siguientes a la vacunacion. En esta enfermedad, denominada trombosis del seno venoso cerebral, se forman coagulos en las venas que drenan la sangre del cerebro. Los resultados son “similares a los de un derrame cerebral”, dijo Anne Schuchat de los CDC.

Los investigadores que estudian un trastorno muy similar en los receptores de AstraZeneca en Europa dicen que parece estar causado por una intensa reaccion del sistema inmunitario a la vacuna, que genera anticuerpos que activan las plaquetas, un componente de la sangre que ayuda a formar coagulos normales para reparar las heridas. Ademas de los coagulos, se producen hemorragias anormales. Los investigadores europeos han llamado al trastorno identificado alli “trombocitopenia inmunitaria inducida por la vacuna”.

Peter Marks, de la FDA, dijo que fue la inusual combinacion de coagulacion y hemorragia lo que puso en alerta a los reguladores como posible senal de seguridad.

Hasta ahora, los investigadores no han encontrado una forma de predecir quien desarrollara el trastorno y no han identificado ninguna condicion subyacente que pueda indicar la susceptibilidad.

Un coagulo de sangre es una masa gelatinosa y espesa de sangre que puede bloquear la circulacion. Los coagulos se forman en respuesta a lesiones y tambien pueden ser causados por muchas enfermedades, como el cancer y los trastornos geneticos, ciertos medicamentos y el reposo prolongado en cama o sentado. La propia covid puede desencadenar graves problemas de coagulacion. Los coagulos que se forman en las piernas a veces se desprenden y se desplazan a los pulmones o, en raras ocasiones, al cerebro, donde pueden ser mortales.

En Estados Unidos, entre 300.000 y 600.000 personas al ano desarrollan coagulos de sangre en los pulmones o en las venas de las piernas u otras partes del cuerpo, segun los CDC.

Segun estos datos, cada dia se producen entre 1000 y 2000 coagulos en la poblacion estadounidense. Con varios millones de personas al dia que se vacunan, algunos de esos coagulos se produciran en quienes reciban las vacunas por pura coincidencia, sin relacion con la vacuna.

En Gran Bretana, segun los reguladores, aproximadamente una de cada 1000 personas se ve afectada por un coagulo en una vena cada ano.

Pero el trastorno de la coagulacion que preocupa a los receptores de la vacuna es mucho mas raro y diferente de los tipicos coagulos de sangre. Ademas de la coagulacion en el cerebro –llamada trombosis del seno venoso cerebral, o CVST por su sigla en ingles–, todos los pacientes tenian un nivel notablemente bajo de plaquetas, lo que los hacia propensos a hemorragias anormales.

El martes, Johnson & Johnson dijo que la compania estaba al tanto de un trastorno extremadamente raro que involucra a personas con coagulos de sangre en combinacion con plaquetas bajas en un pequeno numero de individuos que han recibido su vacuna para la COVID-19. “Ademas, hemos estado revisando estos casos con las autoridades sanitarias europeas”, dijo la compania en su comunicado. “Hemos tomado la decision de retrasar proactivamente el lanzamiento de nuestra vacuna en Europa”.

En la conferencia de prensa del martes, Marks, de la FDA, dijo que los casos eran “muy, muy similares”.

Tanto Johnson & Johnson como AstraZeneca utilizan adenovirus para transportar el ADN a las celulas humanas e iniciar el proceso de generacion de inmunidad contra el coronavirus. Todavia no se sabe si esa tecnologia es la causante del problema.

Los investigadores alemanes han especulado con la posibilidad de que el ADN de la vacuna pueda desencadenar la reaccion inmune en algunas personas. Pero la afeccion es tan rara que los investigadores dicen que es probable que los pacientes tengan algun rasgo biologico individual –aun desconocido– que los predisponga a la reaccion inmune excesiva.

El mes pasado, los organismos reguladores europeos empezaron a investigar casos similares de trombosis venosa cerebral relacionados con un nivel bajo de plaquetas. Concluyeron que el trastorno era un efecto secundario muy raro de la vacuna de AstraZeneca. Todavia es demasiado pronto para saber si la vacuna de Johnson & Johnson es responsable del mismo tipo de coagulo sanguineo raro.

Los organismos reguladores europeos habian recomendado a los receptores de la vacuna que buscaran asistencia medica por una serie de posibles sintomas, como hinchazon en la pierna, dolor abdominal persistente, dolores de cabeza graves y persistentes o vision borrosa, y pequenas manchas de sangre bajo la piel mas alla de la zona donde se administro la inyeccion.

Pero ese conjunto de sintomas era tan vago que, casi inmediatamente, las salas de urgencias britanicas experimentaron un aumento de pacientes preocupados por encajar en la descripcion.

No obstante, los investigadores alemanes afirman que hay que hacer un seguimiento de estos sintomas en los receptores de la vacuna. Los analisis de sangre pueden detectar los anticuerpos.

Los medicos de Alemania y Noruega han tratado a los pacientes con medicamentos anticoagulantes para intentar detener el crecimiento de los coagulos, y con inmunoglobulina intravenosa, que puede ayudar a eliminar los anticuerpos equivocados que causan el problema.

Los investigadores de ese pais y las autoridades sanitarias federales de Estados Unidos desaconsejaron el martes el uso de un anticoagulante comun, la heparina, y optaron por medicamentos alternativos. El motivo es que el trastorno se asemeja mucho a un raro sindrome causado por la heparina, y es posible que la heparina empeore las cosas en estos pacientes.

La heparina podria causar un “dano tremendo”, dijo Marks.

Los investigadores alemanes han hecho hincapie en que el tratamiento debe iniciarse lo antes posible, porque la enfermedad puede empeorar rapidamente.

Todavia no se sabe. Los seis casos que se estan investigando entre las personas que recibieron la vacuna de J&J afectan a mujeres. Sin embargo, ese numero es tan pequeno que es imposible sacar conclusiones firmes.

En Europa, inicialmente parecia que las mujeres corrian un mayor riesgo de sufrir coagulos de sangre asociados a la vacuna de AstraZeneca, aunque algunos casos afectaban a hombres que habian recibido la vacuna.

Al investigar mas de cerca, resulto que en algunos paises habia mas mujeres que recibian la vacuna en general, porque estan sobrerrepresentadas entre los trabajadores sanitarios. Los reguladores britanicos dicen ahora que no tienen pruebas para decir si los hombres o las mujeres tienen mas probabilidades de verse afectados por los coagulos de sangre.

La FDA no ha encontrado ningun caso similar en personas que hayan recibido las vacunas de Moderna o de Pfizer-BioNTech.

Sin embargo, se han notificado niveles bajos de plaquetas en un pequeno numero de pacientes que recibieron las vacunas de Moderna, de Pfizer-BioNTech y de AstraZeneca. Un receptor, un medico de Florida, murio de una hemorragia cerebral al no poder restablecerse sus niveles de plaquetas, y otros han sido hospitalizados. Las autoridades sanitarias estadounidenses han dicho que los casos estan siendo investigados, pero no han informado de los resultados de esas revisiones y todavia no han indicado que haya ninguna relacion con las vacunas.

Benjamin Mueller colaboro con el reportaje.

Denise Grady ha sido reportera cientifica para el Times desde 1998. Escribio Deadly Invaders, un libro sobre virus emergentes. @nytDeniseGrady

Carl Zimmer es el autor de la columna Matter. Ha publicado catorce libros, entre ellos Life’s Edge: The Search For What It Means To Be Alive. @carlzimmer | Facebook


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